环球要闻：石药集团摘得国内首款新冠mRNA疫苗多家药企竞逐“最后一公里”

2023-03-22 21:57:28 来源 : 21世纪经济报道

首款国产mRNA新冠疫苗花落谁家，名单终于揭晓。

(资料图片)

就在3月22日午间，石药集团(01093.HK)在港交所发布公告，经国家药监局组织论证同意，公司的新冠mRNA疫苗(SYS6006)在中国纳入紧急使用，用于预防新冠病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。

值得一提的是，该疫苗是在国内获得紧急授权使用的首款新冠mRNA疫苗。

受该消息影响，石药集团午后拉升，一度上涨超5%，截至收盘上涨2.45%，报8.35港元/股。

除了石药集团，多家药企都在竞逐国产mRNA新冠疫苗最后一公里。

目前，已有一款新冠mRNA疫苗在海外获批上市的沃森生物(300142.SZ)，正研发另一款新冠变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)，公司于今年3月17日披露了Ⅲb期临床试验的主要结果。

此外，西藏药业(600211.SH)参股的斯微(上海)生物科技有限公司(简称“斯微生物”)，旗下新冠mRNA疫苗已在老挝获紧急使用授权(EUA)。

据斯微生物今年2月6日在其官方微信发文称，“该疫苗于老挝开展的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，相关数据已滚动提交至国家药监局用于国内紧急使用授权(EUA)申请”。

据21世纪经济报道记者梳理发现，国内布局新冠mRNA疫苗的企业超过10家，艾美疫苗(06660.HK)、安科生物(300009.SZ)、康希诺(688185.SH)等企业都有布局。

国内首款

作为中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗，石药集团的SYS6006为涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验。

据石药集团公告，SYS6006目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

根据石药集团披露的数据，在疫情期间(2022年12月10日-2023年1月18日)开展的4000例序贯加强免疫临床研究中(研究编号： SYS6006-008)，以重组蛋白疫苗为对照，观察加强接种后7-28天，SYS6006的保护效力为70.2%；观察加强接种后14-28天，SYS6006的保护效力为85.3%。

石药集团亦提到，公司将充分考虑当前新冠病毒变异特性，预测未来毒株的变异趋势，推进针对新变异株的迭代新冠mRNA疫苗的研发，并积极推动该平台上其他产品的开发进程。

在2022年全年业绩公告中，针对该新冠mRNA项目，石药集团也提到，“公司已建成符合GMP的生产车间；关键原料及辅料均由公司生产，供应链上实现了自主可控，同时可大幅降低生产成本”。

新冠mRNA疫苗“竞速赛”

除了石药集团，在热门的新冠mRNA疫苗赛道，也有多家药企加入“竞速赛”，市场竞争激烈。

从目前进度来看，已有多家药企的新冠mRNA疫苗已在海外获批上市，在此基础上，继续竞逐mRNA新冠疫苗在国内获批的可能。

就在不久前的3月17日，沃森生物公告称，公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新冠变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)(项目代码：RQ3013)，在一项采用随机、双盲、阳性对照设计的序贯加强安全性、免疫原性和保护效力的Ⅲb期临床试验(入组1250名健康志愿者)中，已获得安全性、免疫原性与保护效力的结果，且本疫苗具有自主知识产权。

不过，沃森生物也强调，“目前RQ3013尚处于III期效力临床试验阶段，并且由于全球新冠疫情变化较快，能否获得国内外紧急使用、附条件批准上市或正式批准上市及获批时间尚存在不确定性”。

在此之前，沃森生物另一款新冠mRNA疫苗(商品名：沃艾可欣)已于2022年9月获得印度尼西亚紧急使用授权(EUA)，成为我国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗。

同样已在海外获批上市的还有斯微生物的新冠mRNA疫苗。

几个月之后的2022年12月，斯微生物宣布，其自主研发的新冠mRNA疫苗(商品名：斯维尔克)获得老挝卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权(EUA)。

今年2月6日，斯微生物在其官方微信发文进一步宣布，其自主研发的新冠mRNA疫苗于老挝开展的Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，相关数据已滚动提交至国家药监局用于国内紧急使用授权(EUA)申请。

耐人寻味的是，原本与斯微生物合作开发mRNA疫苗的西藏药业，在2021年变更了双方的合作方式。

2021年8月，西藏药业发布公告称变更与斯微生物的合作方式，将公司按照原《战略合作协议》已支付给斯微生物的7000万元，转换成对斯微生物的股权投资，从而持有斯微生物3.35%的股权。

3月22日，21世纪经济报道记者致电西藏药业证券部，对方进一步解释，“随着疫情的发展，全球已有多个新冠疫苗被批准上市销售，考虑到合作疫苗的研发进展和预计未来将持续产生较大的临床、产业化费用及风险等因素，双方变更合作方式”。

此外，3月22日，艾美疫苗相关人士告诉21世纪经济报道记者，“目前，全球范围内主要流行毒株仍是奥密克戎BA.5亚分支及其变种，艾美疫苗研发的二价Delta+Omicron BA.5mRNA新冠疫苗，是国内首款专门针对奥密克戎BA.5的二价mRNA疫苗，已于3月11日在巴基斯坦正式获批开展三期临床试验”，该人士还提到，“已有试验数据表明该在研疫苗能诱导出针对新冠病毒的Delta、Omicron BA.5、BQ.1和XBB变种的高水平中和抗体”。

不甘示弱的还有康希诺。

根据康希诺1月6日披露，公司研发的新冠mRNA疫苗CS-2034在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中，取得了积极的阶段性数据。康希诺也强调，截至目前，“CS-2034尚处于临床IIb期阶段”。

在业内人士分析看来，尽管不同药企的研发进度各有不同，但不少创新药企研发新冠mRNA疫苗，主要是为了押注mRNA技术平台，可以在生物技术关键领域实现国产自主可控，更具有长期意义。

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